We wtorek (18 sierpnia) ruszyła produkcja pierwszej serii polskiego leku na koronawirusa z osocza ozdrowieńców, zawierającego przeciwciała specyficzne IgG przeciwko SARS-CoV-2. Pierwszy raz osocze ozdrowieńców otrzymali pacjenci w SPSK nr 1 w Lublinie.
Zbiórka osocza ozdrowieńców trwała do końca zeszłego tygodnia. Ostatnie wyniki badań jakościowych, jakie mieli obowiązek dostarczyć dostawcy osocza, czyli Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, spłynęły wczoraj do Działu Kontroli Jakości Biomed Lublin S.A.
– Do tej pory realizowany był proces wytwarzania, za który odpowiadały RCKiK-i, czyli zbiórka osocza ozdrowieńców. Wczoraj Biomed Lublin potwierdził rozpoczęcie tej części procesu wytwarzania, za który jesteśmy odpowiedzialni my. Natomiast dziś zaczyna się faktyczna produkcja leku, którego pierwsza seria po wytworzeniu zostanie podana chorym w badaniu klinicznym, przeprowadzonym przez zespół pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z SPSK 1 w Lublinie – zapowiada Piotr Fic, członek zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Polski lek na COVID-19 będzie zawierał wyizolowane przeciwciała – immunoglobuliny IgG przeciwko SARS-CoV-2. Surowcem jest osocze ludzkie, które od lat stosuje się w lecznictwie, i które jest uznane za bezpieczne. Po wytworzeniu zostanie przekazany zespołowi SPSK 1 z Lublina pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza, lidera projektu niekomercyjnego badania klinicznego z immunoglobuliną anty SARS-CoV-2, na który grant w wysokości 5 mln złotych przyznała Agencja Badań Medycznych.
– To może być kolejny ważny krok i dalszy etap niż stosowanie samego osocza ozdrowieńców. Po przeprowadzeniu testów klinicznych będziemy w pełni znali skuteczność terapii – podkreślił prof. Krzysztof Tomasiewicz. SPSK 1 w Lublinie to szpital, w którym po raz pierwszy w Polsce podano chorym na COVID-19 osocze od ozdrowieńców. Eksperymentalne podanie osocza odbyło się na przełomie marca i kwietnia 2020 roku.
Już w trakcie trwania pandemii koronawirusa zarówno WHO, jak i polskie Ministerstwo Zdrowia, wydały pozytywną rekomendację do stosowania osocza w leczeniu COVID-19.
– Część ośrodków medycznych, w tym lubelski SPSK 1, stosuje już terapię samym osoczem ozdrowieńców, które jest przetaczane najciężej chorym pacjentom. Jednak zdaniem polskich naukowców uzyskanie leku na bazie osocza ozdrowieńców będzie znacznie skuteczniejszym rozwiązaniem – podkreśla Marcin Piróg, prezes zarządu Biomed Lublin S.A.
Aktualne doniesienia naukowe wskazują, że terapia samym osoczem ozdrowieńców przynosi rezultaty. – Można zatem zakładać, że badania kliniczne potwierdzą skuteczność naszego leku – wyjaśnia Piotr Fic, członek zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Wyższość terapii lekiem w stosunku do terapii samym osoczem ozdrowieńców polega na tym, że osocze trzeba podawać biorąc pod uwagę zgodność grupy krwi dawca-biorca. Polski lek na COVID-19 będzie można podawać wszystkim. Będzie wystandaryzowany. Oznacza to, że każda jego porcja będzie zawierać tyle samo immunoglobulin IgG, a więc będzie można skutecznie dobrać dawkowanie. Zamrożone osocze „traci wartość” wraz z upływem czasu. Wyprodukowany lek może być przechowywany nawet przez kilka lat, bez obawy, że utraci skuteczność terapeutyczną a zbudowane zapasy mogą być w każdej chwili wykorzystywane przy kolejnych falach zachorowań. Technologia, którą posiada Biomed Lublin, jest sprawdzona. W oparciu o nią spółka produkuje już inne leki krwiopochodne, jak Gamma anty-D czy Gamma anty HBs.
